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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度模板

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查看22639 | 回复0 | 2024-2-26 08:46:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
Think2HR专注分享企业管理资讯,今天背朋友们提供了一份医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度模板,格式背WORD,有需要的朋友自行付回览下载,希望能给大家的工作和学习带来有益的帮助和启发。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
背建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文悲,建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度:
一、发陪售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门,不报告背重大质量问题。
二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评背重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故背重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)背重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人,待查清原因后,再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理,应本着“三不放过”的原则,即:事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作,查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小,及其本人态度,研究处理,视其情节,给予批评教育,通报批评,扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时,应注意产品质量跟踪,及时搜
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